ISO13485医疗器械体系-卓越认证服务(深圳)有限公司
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ISO13485医疗器械体系

ISO13485标准的全称是《医疗器械 质量管理体系,用于法规的要求》是一个应用于医疗器械制造与服务行业的准。医疗器械行业一直将ISO13485标准,作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO9001标准的基础上,增加了医疗器械行业的特殊要求制定的,也就是所谓的1+1的标准。因此,满足ISO13485标准也就符合ISO9001标准的要求。


申请医疗器械质量认证应向认证机构报送以下材料:

申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;

申请单位营业执照或注册证明文件 (复印件);

申请单 位质量手册,必要时提供企业的程序文件;

申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准;

申请方声明执行的标准;

医疗器械产品注册证 (复印件) ;

产品生产全过程情况总结,产品生产流程及特殊过程、关键过程说明;

近三年产品销售情况及用户反馈信息;

主要外购、外协 件清单;

其他材料,如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等;为其提供过认证咨询的组 织和人员的信息。

注:申请方声明 系指在产品或其包装上或在产品的声明书、质量证明书、装货清单、交货单、标签上注明采用的产品标准。


体系作用 

1、疏理公司管理流程,改进企业绩效; 

2、提升产品品质,加强企业市场竞争力; 

3、用于向外界(包括客户)证明公司的公司的规范化管理与控制能力; 

4、用于满足客户验厂要求。 


认证条件 

1、拥有身份证明:营业执照或事业单位登记证书均可; 

2、生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于六个月,生产和经营其他产品的企业,质量管理体系运 行时间不少于三个月; 

3、已取得生产许可证或其他资质证明(国家或部门法规有要求时); 

4、公司正常运营中; 

5、在提出认证申请前一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

 

适用行业

1、医疗产品制造商; 

2、医疗产品服务供应商。 


价格因素 

 影响项目价格的因素有:

1、企业规模(包括人数、产品类型、工艺); 

2、项目要求达到的效果(如管理提升程度); 

3、产品医疗分类;


服务流程

快捷流程:

签订包过合约 —— 详情了解 —— 建立资料 —— 现场审核—— 取证。 


管理型项目流程:

现状诊断—— 基础培训 —— 流程策划 —— 流程编写—— 流程讨论评审—— 体系试运行—— 体系落地—— 通过认证。



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