ISO13485标准的全称是《医疗器械 质量管理体系，用于法规的要求》是一个应用于医疗器械制造与服务行业的准。医疗器械行业一直将ISO13485标准，作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO9001标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓的1+1的标准。因此，满足ISO13485标准也就符合ISO9001标准的要求。

申请医疗器械质量认证应向认证机构报送以下材料：

申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；

申请单位营业执照或注册证明文件 (复印件)；

申请单 位质量手册，必要时提供企业的程序文件；

申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；

申请方声明执行的标准；

医疗器械产品注册证 (复印件) ；

产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；

近三年产品销售情况及用户反馈信息；

主要外购、外协 件清单；

其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组 织和人员的信息。

注：申请方声明 系指在产品或其包装上或在产品的声明书、质量证明书、装货清单、交货单、标签上注明采用的产品标准。

体系作用 

1、疏理公司管理流程，改进企业绩效； 

2、提升产品品质，加强企业市场竞争力； 

3、用于向外界（包括客户）证明公司的公司的规范化管理与控制能力； 

4、用于满足客户验厂要求。 

认证条件 

1、拥有身份证明：营业执照或事业单位登记证书均可； 

2、生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于六个月，生产和经营其他产品的企业，质量管理体系运 行时间不少于三个月； 

3、已取得生产许可证或其他资质证明（国家或部门法规有要求时）； 

4、公司正常运营中； 

5、在提出认证申请前一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

适用行业

1、医疗产品制造商； 

2、医疗产品服务供应商。 

价格因素 

 影响项目价格的因素有：

1、企业规模（包括人数、产品类型、工艺）； 

2、项目要求达到的效果（如管理提升程度）； 

3、产品医疗分类；

服务流程

快捷流程：

签订包过合约 —— 详情了解 —— 建立资料 —— 现场审核—— 取证。 

管理型项目流程：

现状诊断—— 基础培训 —— 流程策划 —— 流程编写—— 流程讨论评审—— 体系试运行—— 体系落地—— 通过认证。