ISO13485标准的全称是《医疗器械 质量管理体系,用于法规的要求》是一个应用于医疗器械制造与服务行业的准。医疗器械行业一直将ISO13485标准,作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO9001标准的基础上,增加了医疗器械行业的特殊要求制定的,也就是所谓的1+1的标准。因此,满足ISO13485标准也就符合ISO9001标准的要求。
申请医疗器械质量认证应向认证机构报送以下材料:
申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;
申请单位营业执照或注册证明文件 (复印件);
申请单 位质量手册,必要时提供企业的程序文件;
申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准;
申请方声明执行的标准;
医疗器械产品注册证 (复印件) ;
产品生产全过程情况总结,产品生产流程及特殊过程、关键过程说明;
近三年产品销售情况及用户反馈信息;
主要外购、外协 件清单;
其他材料,如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等;为其提供过认证咨询的组 织和人员的信息。
注:申请方声明 系指在产品或其包装上或在产品的声明书、质量证明书、装货清单、交货单、标签上注明采用的产品标准。
体系作用
1、疏理公司管理流程,改进企业绩效;
2、提升产品品质,加强企业市场竞争力;
3、用于向外界(包括客户)证明公司的公司的规范化管理与控制能力;
4、用于满足客户验厂要求。
认证条件
1、拥有身份证明:营业执照或事业单位登记证书均可;
2、生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于六个月,生产和经营其他产品的企业,质量管理体系运 行时间不少于三个月;
3、已取得生产许可证或其他资质证明(国家或部门法规有要求时);
4、公司正常运营中;
5、在提出认证申请前一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
适用行业
1、医疗产品制造商;
2、医疗产品服务供应商。
价格因素
影响项目价格的因素有:
1、企业规模(包括人数、产品类型、工艺);
2、项目要求达到的效果(如管理提升程度);
3、产品医疗分类;
服务流程
快捷流程:
签订包过合约 —— 详情了解 —— 建立资料 —— 现场审核—— 取证。
管理型项目流程:
现状诊断—— 基础培训 —— 流程策划 —— 流程编写—— 流程讨论评审—— 体系试运行—— 体系落地—— 通过认证。